＊開催主旨＊
ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA反応性(変異原性)不純物の評価
及び管理」が2014年6月に日米EU3極で調和したガイドラインになり、本邦でも2015年11月に通
知が発出されました。
本ガイドラインに従えば、製薬企業は、臨床試験段階から市販後の変更管理に至るまで変異原
性不純物の評価及び管理が要求されることから、その評価及び管理の手法を紹介します。
実行委員長 岸本康弘