*プログラム*
※内容は変更される可能性がございますので、ご了承下さい。
※同時通訳あり
※敬称略
司会:岸本康弘実行委員長(EFPIA)
13:00-13:05 開会挨拶
医薬品評価フォーラム代表世話人 豊島 聰
【座長:橋爪恒夫(JPMA)/阿曽幸男(NIHS)】
13:05-13:35 ICH-M7ガイドラインの概要と今後の取り組み
国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部 本間正充
13:35-14:15 ICH M7に対応するin silico予測・評価の実際
エーザイ株式会社 筑波安全性研究部 羽倉昌志
14:15-14:55 遺伝毒性の評価法と結果の解釈
食品農医薬品安全性評価センター/makoto international consulting 林 真
14:55-15:10 休 憩
【座長:樫村正樹(EFPIA)/長遠裕介(JPMA)】
15:10-15:50 In silico prediction of the Purging of Mutagenic Impurities During Synthesis
Pharmaceutical Development, AstraZeneca Impurities Advisory Group
Andrew Teasdale
15:50-16:30 M7ガイドライン対応の治験届時の提出資料に関して
医薬品医療機器総合機構 レギュラトリーサイエンス推進部 福地準一
16:30-16:45 休 憩
16:45-17:25 パネルディスカッション
司会:岸本康弘実行委員長(EFPIA)/小林潔(EFPIA)
パネラー:全演者
17:25-17:30 閉会挨拶
TBD